מהפכה באירופה: ויגובי 7.2 מ"ג מאפשרת ירידה של 21% במשקל
מחקר STEP UP מציב רף חדש בטיפול התרופתי בהשמנה. אנו רואים ירידה איכותית ממסת השומן וללא החמרה בתופעות הלוואי. הנציבות האירופית אישרה לאחרונה מינון תחזוקה חדש: ויגובי 7.2 מ"ג. מדובר בסמגלוטייד בהזרקה שבועית, המיועד למבוגרים הזקוקים לירידה נוספת במשקל מעבר למינון הסטנדרטי של 2.4 מ"ג.
האישור תקף לכל 27 מדינות האיחוד האירופי. למעשה, הוא ניתן לאחר המלצה חיובית של ועדת התרופות האירופית בדצמבר 2025. מהלך זה מרחיב את טווח הטיפול הקיים ומעניק לרופאים גמישות נוספת בהתאמת המינון למטופלים הזקוקים לאפקט עמוק יותר.
מחקר STEP UP: התוצאות מדברות בעד עצמן
הבסיס לאישור המינון של ויגובי 7.2 מ"ג הוא מחקר פאזה 3 (STEP UP). המחקר כלל 1,407 מבוגרים עם השמנה ללא סוכרת ונמשך כ-72 שבועות (שנה וחצי). בנוסף, החוקרים ערכו מחקר מקביל (STEP UP T2D) שכלל 512 משתתפים עם סוכרת סוג 2. המשתתפים קיבלו את המינון הגבוה פעם בשבוע, בשילוב תזונה מופחתת קלוריות והגברת פעילות גופנית.
21% ירידה ממוצעת במשקל
כאשר המטופלים נטלו ויגובי 7.2 מ"ג כמתוכנן, הם השיגו תוצאות דרמטיות. הירידה הממוצעת במשקל עמדה על 21% ממשקל הגוף ההתחלתי (לעומת כ-2% בלבד בקבוצת הפלצבו). במונחים מוחשיים: אדם שהחל את הטיפול במשקל 110 ק"ג, איבד בממוצע כ-23 ק"ג.
שליש מהמטופלים ירדו מעל 25%
הנתון המרשים ביותר במחקר הוא עומק הירידה. כשליש מהמשתתפים שקיבלו ויגובי 7.2 מ"ג איבדו 25% או יותר ממשקל גופם. חשוב להבין כי מדובר ברמות ירידה שבעבר ראינו בעיקר בהתערבויות ניתוחיות.
איכות הירידה: שורפים שומן, שומרים על שריר
מעבר למספר שעל המשקל, החוקרים בדקו גם את הרכב הגוף. התוצאות הראו כי 84% מהירידה במשקל נבעה ממסת שומן. משמעות הדבר היא שהטיפול שומר על תפקוד השריר. זהו נתון משמעותי, שכן ירידה איכותית במשקל מפחיתה סיכון מטבולי מבלי לפגוע במסת הגוף הרזה.
בטיחות: האם המינון הגבוה מסוכן יותר?
העלאת מינון אינה מלווה תמיד בהחמרה בתופעות לוואי. במחקר על ויגובי 7.2 מ"ג, החוקרים לא זיהו עלייה משמעותית בפרופיל הסיכון. התופעות השכיחות כללו:
-
בחילה
-
שלשול
-
הקאות (בשיעור של 24.8%)
-
תחושת נימול או עקצוץ בעור (9-22%)
רוב התופעות היו קלות עד בינוניות וחולפות. לפיכך, לא זוהה אות בטיחותי חדש המונע את השימוש.
כיצד יינתן המינון החדש?
בשלב זה, המטופלים מקבלים את המינון כשלוש זריקות של 2.4 מ"ג באותו יום, אחת לשבוע. עם זאת, חברת נובו נורדיסק הגישה בקשה לאישור עט ייעודי במינון ויגובי 7.2 מ"ג. אם הרשויות יאשרו זאת, העט עשוי להיות זמין באירופה עוד השנה.
ומה לגבי ישראל?
לאחר האישור האירופי והעובדה שהמינון כבר מאושר בבריטניה, אנו אופטימיים. ההערכה היא כי בסוף השנה הזו או בתחילת השנה הבאה, אנו נקבל את הרישום גם בארץ (בכפוף לאישור משרד הבריאות).
המשמעות הרחבה
ויגובי זמינה כיום באירופה במינונים 0.25, 0.5, 1.0, 1.7, 2.4 וכעת גם 7.2 מ"ג .
מעבר לירידה במשקל, היא כוללת נתונים קליניים על הפחתת אירועים קרדיווסקולריים משמעותיים, שיפור בתסמיני אי ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור והפחתת כאב באוסטיאוארתריטיס של הברך.
מחקר STEP UP מסמן שלב נוסף במהפכה הטיפולית בהשמנה: ירידה עמוקה של 21% בממוצע, שליש מהמטופלים עם ירידה של רבע ממשקלם, רוב הירידה ממסת שומן וללא החמרה בתופעות לוואי עם העלאת המינון.
הטיפול התרופתי בהשמנה נכנס לעידן חדש של עוצמה, דיוק ובטיחות.
