מונג׳רו והסיכון הקרדיווסקולרי: ה־FDA אישר אותה גם להפחתת התקפי לב ושבץ

מאת: ד"ר אסנת רזיאל, מומחית לטיפול בהשמנה, בריאות מטבולית ואריכות חיים בריאה, מנהלת המרכז הרב־תחומי לטיפול בהשמנת יתר, אסיא מדיקל, אסותא רמת החייל

מונג׳רו והסיכון הקרדיווסקולרי: מה השתנה?

הקשר בין מונג׳רו והסיכון הקרדיווסקולרי קיבל באוגוסט 2026 חותמת רשמית. מונג׳רו (Mounjaro), שהחומר הפעיל בה הוא טירזפטייד (Tirzepatide), היא אחת התרופות החשובות בטיפול בסוכרת מסוג 2 ובהשמנה. ב־28 באוגוסט 2026 אישר ה־FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, הרחבה של ההתוויה. מעכשיו התרופה מאושרת גם להפחתת הסיכון לאירועים לבביים חמורים, במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 שנמצאים בסיכון גבוה.

ההתוויה החדשה כוללת הפחתת סיכון למוות ממחלת לב וכלי דם, להתקף לב שאינו קטלני ולשבץ שאינו קטלני. כלומר, אפשר להסתכל על מונג׳רו לא רק דרך המשקל או הסוכר. היא הופכת לחלק מטיפול כולל בסיכון הקרדיו־מטבולי.

SURPASS-CVOT: המחקר על מונג׳רו והסיכון הקרדיווסקולרי

הבסיס לאישור הוא מחקר SURPASS-CVOT, שהתפרסם בדצמבר 2025 בכתב העת New England Journal of Medicine. במחקר השתתפו 13,299 מטופלים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת לב וכלי דם טרשתית מוכחת. גילם הממוצע היה כ־64. ה־BMI, מדד המשקל ביחס לגובה, עמד בממוצע על 32.6. בנוסף, רמת ה־HbA1c, ממוצע הסוכר בשלושת החודשים האחרונים, הייתה 8.4%. משך הסוכרת הממוצע היה כמעט 15 שנה.

המחקר התקיים ב־640 מרכזים ב־30 מדינות. המעקב החציוני נמשך כארבע שנים. אבל הפרט המעניין ביותר במחקר הוא דווקא קבוצת ההשוואה.

השוואה לתרופה שכבר מגינה על הלב

החוקרים לא השוו את מונג׳רו לפלצבו. במקום זאת, הם בחרו יריבה רצינית: טרוליסיטי (Trulicity), שהחומר הפעיל בה הוא דולגלוטייד (Dulaglutide), במינון 1.5 מ"ג פעם בשבוע. טרוליסיטי היא תרופה ממשפחת GLP-1 שכבר הוכיחה תועלת ללב. הקבוצה השנייה קיבלה טירזפטייד עד 15 מ"ג בשבוע, או את המינון הגבוה שהמטופל סבל.

לכן זו השוואה עם רף גבוה. השאלה לא הייתה אם מונג׳רו עדיפה על "כלום". השאלה הייתה איך היא מתמודדת מול טיפול שכבר מגן על הלב.

8% פחות אירועים: מה פירוש הנתון

היעד העיקרי של המחקר היה MACE-3, שילוב של שלושה אירועים: מוות ממחלת לב וכלי דם, התקף לב או שבץ. אירוע כזה קרה ל־12.2% מהמטופלים בטירזפטייד. לעומת זאת, בקבוצת הדולגלוטייד הוא קרה ל־13.1%. יחס הסיכונים היה 0.92, כלומר ירידה יחסית של כ־8%.

אבל כאן חשוב לדייק. החוקרים תכננו את המחקר קודם כול כדי להראות שטירזפטייד אינה נחותה מדולגלוטייד, ואת היעד הזה הם השיגו. מנגד, היתרון של 8% לא הספיק להוכחת עליונות. רווח הסמך היה 0.83-1.01, וערך ה־P לעליונות היה 0.09. לכן לא נכון לומר שמונג׳רו הוכחה כטובה מטרוליסיטי. נכון לומר שהיא מגינה על הלב לפחות כמו תרופה מוכחת, עם מגמה מספרית לטובתה.

ומה קרה לתמותה?

כאן מופיע נתון מעניין. לפי סיכום תוצאות המחקר, תמותה מכל סיבה הייתה 8.6% בקבוצת מונג׳רו, לעומת 10.2% בקבוצת טרוליסיטי. יחס הסיכונים היה 0.84, כלומר ירידה יחסית של כ־16%. עם זאת, זהו יעד משני של המחקר. בנוסף, ההתוויה של ה־FDA עוסקת בהפחתת אירועים לבביים חמורים, ולא בהפחתת תמותה מכל סיבה.

במחקר ירד המשקל ב־11.6% עם טירזפטייד, לעומת 4.5% עם דולגלוטייד. גם ה־HbA1c ירד בחדות. מנגד, 13.2% מהמטופלים במונג׳רו הפסיקו את הטיפול בגלל תופעות לוואי, לעומת 10.1% בטרוליסיטי. רוב התופעות היו במערכת העיכול.

מונג׳רו והסיכון הקרדיווסקולרי מעבר לאיזון הסוכר

האישור משקף שינוי עמוק בטיפול בסוכרת מסוג 2. במשך שנים, המטרה העיקרית הייתה להוריד את הסוכר ואת ה־HbA1c. היום ברור שזה רק חלק מהסיפור.

סוכרת מסוג 2 קשורה להשמנה, לשומן בטני, ליתר לחץ דם, לשומנים בדם, למחלת כליות ולטרשת עורקים. לכן השאלה החשובה היא אם הטיפול מפחית מחלות שפוגעות באיכות החיים ובתוחלת החיים. על הקשר הזה כתבתי בהרחבה בכתבה על התסמונת הקרדיו־כלייתית־מטבולית. מונג׳רו פועלת על שני קולטנים, GIP ו־GLP-1. לפי היצרנית, זוהי התרופה הראשונה מסוג זה שהוכחה כמפחיתה סיכון להתקף לב ולשבץ באוכלוסייה הזו.

מונג׳רו וזפבאונד: אותה מולקולה, התוויה אחרת

בארצות הברית טירזפטייד משווקת בשני שמות. מונג׳רו מיועדת לסוכרת מסוג 2, וזפבאונד (Zepbound) מיועדת להשמנה. באירופה ובישראל השם מונג׳רו משמש לשתי המטרות. האישור החדש של ה־FDA מתייחס למבוגרים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון לבבי גבוה.

לכן אי אפשר להסיק מהאישור שיש היום אותה התוויה לכל אדם עם השמנה ללא סוכרת. את השאלה הזו בודק מחקר SURMOUNT-MMO. המחקר בוחן את השפעת טירזפטייד על תחלואה ותמותה באנשים עם השמנה. מידע מלא על התרופה מופיע במדריך המלא למונג׳רו.

התחרות עוברת מהמשקל אל הלב

האישור הוא חלק מתחרות רחבה בין חברות התרופות. כבר במרץ 2024 אישר ה־FDA את ויגובי (Wegovy) להפחתת סיכון לבבי במבוגרים עם מחלת לב והשמנה או עודף משקל. האישור התבסס על מחקר SELECT. באוקטובר 2025 קיבל גם ריבלסוס, סמגלוטייד בכדור, התוויה לבבית דומה בסוכרת.

כעת מונג׳רו מצטרפת רשמית למגרש. המשמעות היא שהתחרות כבר אינה רק על קילוגרמים או על HbA1c. המדד החשוב הוא איזו תרופה מונעת מחלות ושומרת על הבריאות לאורך זמן.

מה קורה בדור הבא?

גם הצנרת של חברת לילי מעניינת. פאונדאיו (Foundayo), שהחומר הפעיל בה הוא אורפורגליפרון (Orforglipron), היא כדור GLP-1 יומי. ה־FDA אישר אותה ב־1 באפריל 2026 לטיפול בהשמנה. במחקר ACHIEVE-4 השוו אותה לאינסולין גלרגין, באנשים עם סוכרת מסוג 2, עודף משקל וסיכון לבבי. התרופה עמדה ביעד של אי־נחיתות לבטיחות הלב, אך עדיין אינה מאושרת לסוכרת. עוד עליה במדריך לטיפול בפאונדאיו.

במקביל מתקדמת רטטרוטייד (Retatrutide), תרופה שפועלת על שלושה קולטנים: GIP, GLP-1 וגלוקגון. מחקרי ה־TRIUMPH בודקים לא רק ירידה במשקל, אלא גם תוצאים בלב ובכליות. התרופה עדיין אינה מאושרת.

מונג׳רו והסיכון הקרדיווסקולרי בראי הלונג׳ביטי

ההתפתחות הזו משתלבת היטב בתפיסה של לונג׳ביטי ובריאות מטבולית. ירידה במשקל חשובה, אבל היא אינה המטרה הסופית. המטרה היא להפחית שומן בטני, לשפר לחץ דם ושומנים בדם ולשמור על שריר ועצם. בנוסף, רוצים לצמצם לאורך שנים סוכרת, מחלות לב, שבץ ומחלת כליות. נתונים מהשטח על התרופה והלב מופיעים בכתבה על מונג׳רו והלב בעולם האמיתי.

בסופו של דבר, השאלה החשובה אינה כמה קילוגרמים ירד המטופל. השאלה היא אם הוא יהיה בריא לאורך זמן. הנתונים על מונג׳רו והסיכון הקרדיווסקולרי הם עוד צעד בכיוון הזה.

שאלות ותשובות

מה בדיוק אישר ה־FDA למונג׳רו?

ה־FDA אישר את מונג׳רו להפחתת הסיכון לאירועים לבביים חמורים: מוות ממחלת לב, התקף לב שאינו קטלני או שבץ שאינו קטלני. האישור חל על מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון גבוה.

האם מונג׳רו הפחיתה את הסיכון במידה גדולה מטרוליסיטי?

בקבוצת מונג׳רו היו כ־8% פחות אירועים. עם זאת, ההבדל לא הגיע למובהקות שנדרשת להוכחת עליונות. המחקר הוכיח אי־נחיתות מול טרוליסיטי.

האם האישור חל גם על אנשים עם השמנה ללא סוכרת?

לא. האישור מתייחס למבוגרים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון לבבי גבוה. מחקר SURMOUNT-MMO בודק את השאלה באנשים עם השמנה ללא סוכרת.

האם מונג׳רו וזפבאונד הן אותה תרופה?

כן, בשתיהן החומר הפעיל הוא טירזפטייד. בארצות הברית מונג׳רו משווקת לסוכרת מסוג 2, וזפבאונד להשמנה ולהתוויות נוספות.

מה המסר החשוב של האישור החדש?

הטיפול המודרני בסוכרת ובהשמנה הולך מעבר לסוכר ולמשקל. היעד הוא להפחית מחלות כרוניות ולהוסיף שנות חיים בריאות.

המידע בכתבה הוא מידע כללי ואינו מחליף ייעוץ רפואי אישי.

מראי מקום

FDA approves Lilly's Mounjaro (tirzepatide) to reduce cardiovascular risk in adults with type 2 diabetes

Cardiovascular Outcomes with Tirzepatide versus Dulaglutide in Type 2 Diabetes

Diabetes Distilled: SURPASS-CVOT – Tirzepatide demonstrates cardiovascular benefit in secondary prevention

A Study of Tirzepatide (LY3298176) on the Reduction on Morbidity and Mortality in Adults With Obesity (SURMOUNT-MMO)

FDA Approves First Treatment to Reduce Risk of Serious Heart Problems Specifically in Adults with Obesity or Overweight

ACHIEVE-4, the longest Phase 3 study of Lilly's Foundayo (orforglipron) to date, reaffirmed its cardiovascular and overall safety profile as well as consistent improvements across key measures of cardiometabolic health

מחקרי SURPASS-CVOT ו־ACHIEVE-4 מומנו על ידי חברת אלי לילי, יצרנית מונג׳רו ופאונדאיו.