הכתבות שלי

מונג׳רו ובריאות הלב: ה־FDA אישר את מונג׳רו גם להפחתת הסיכון להתקפי לב ושבץ

מאת: ד"ר אסנת רזיאל, מומחית לטיפול בהשמנה, בריאות מטבולית ואריכות חיים בריאה, מנהלת המרכז הרב־תחומי לטיפול בהשמנת יתר, אסיא מדיקל, אסותא רמת החייל

מונג׳רו ובריאות הלב: האישור החדש של ה־FDA

מונג׳רו ובריאות הלב הם כעת צמד רשמי. התרופה מונג׳רו (Mounjaro), שהחומר הפעיל בה הוא טירזפטייד (Tirzepatide), שינתה בשנים האחרונות את הטיפול בסוכרת מסוג 2 ובהשמנה. ב־28 באוגוסט 2026 אישר ה־FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, הרחבה של ההתוויה. מעכשיו התרופה מאושרת גם להפחתת הסיכון לאירועי לב וכלי דם חמורים, אצל מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 שנמצאים בסיכון גבוה.

ההתוויה החדשה כוללת הפחתת סיכון למוות מסיבה לבבית, להתקף לב שאינו קטלני ולשבץ שאינו קטלני. זהו שינוי בדרך שבה מסתכלים על התרופה. כלומר, לא רק דרך המשקל או הסוכר, אלא כחלק מטיפול כולל בסיכון הלבבי־מטבולי.

המחקר שהוביל לאישור: SURPASS-CVOT

הבסיס לאישור הוא מחקר SURPASS-CVOT, שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine. במחקר השתתפו 13,299 מטופלים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת לב וכלי דם טרשתית מוכחת. הגיל הממוצע היה 64.1 שנים, ה־BMI הממוצע 32.6, וה־HbA1c – ממוצע הסוכר בשלושת החודשים האחרונים – עמד על 8.4%. בנוסף, משך הסוכרת הממוצע היה 14.7 שנים.

המחקר נערך ב־640 מרכזים ב־30 מדינות, עם מעקב חציוני של כארבע שנים. אבל אחד הדברים המעניינים בו הוא דווקא קבוצת הביקורת.

מונג׳רו ובריאות הלב: יריבה חזקה במקום פלצבו

במקום פלצבו, החוקרים בחרו יריבה חזקה: טרוליסיטי (Trulicity), שהחומר הפעיל בה הוא דולגלוטייד (Dulaglutide), במינון 1.5 מ"ג בשבוע. זוהי תרופה ממשפחת GLP-1 שכבר הוכיחה תועלת ללב. הקבוצה השנייה קיבלה טירזפטייד עד 15 מ"ג בשבוע, או את המינון המרבי שהמטופל סבל.

לכן זו השוואה עם רף גבוה. השאלה לא הייתה אם מונג׳רו טובה מכלום. השאלה הייתה איך היא מתמודדת מול טיפול שכבר מגן על הלב. לפי חברת לילי, זה המחקר הראשון שהשווה ראש בראש שתי תרופות ממשפחת האינקרטינים על תוצאי לב.

8% פחות אירועים: מה בדיוק אומר הנתון

נקודת הסיום המרכזית הייתה MACE-3, שילוב של שלושה אירועים: מוות לבבי, התקף לב או שבץ. אירוע כזה קרה ל־12.2% מהמטופלים בטירזפטייד, לעומת 13.1% בדולגלוטייד. יחס הסיכונים היה 0.92, כלומר סיכון נמוך בכ־8%.

אבל כאן חשוב לדייק. המחקר נבנה כדי להוכיח שטירזפטייד אינה נחותה מטרוליסיטי, ואת היעד הזה היא השיגה בבירור. לעומת זאת, היתרון של 8% לא הספיק כדי להוכיח עליונות. רווח הסמך היה 0.83-1.01, וערך P לעליונות היה 0.09. לכן נכון לומר שמונג׳רו הגנה על הלב לפחות כמו תרופה מגינה מוכרת, עם מגמה מספרית לטובתה. לא נכון לומר שהיא הוכחה כטובה ממנה.

ומה קרה לתמותה?

כאן יש נתון מעניין נוסף. לפי ניתוח של החברה הבריטית לקרדיולוגיה, תמותה מכל סיבה הייתה 8.6% בקבוצת מונג׳רו, לעומת 10.2% בקבוצת טרוליסיטי. יחס הסיכונים היה 0.84, כלומר ירידה של כ־16%. הירידה נבעה בעיקר ממקרי מוות שאינם לבביים.

עם זאת, גם כאן נדרשת זהירות. תמותה מכל סיבה הייתה נקודת סיום משנית, ולכן זהו ממצא שמעורר השערות ולא הוכחה. בנוסף, ההתוויה החדשה היא להפחתת אירועי לב, ולא להפחתת תמותה כללית. על נתונים מהעולם האמיתי אפשר לקרוא בכתבה על מונג׳רו והלב בשגרה הקלינית.

מונג׳רו ובריאות הלב: הרבה מעבר לסוכר

האישור משקף שינוי עמוק בטיפול בסוכרת מסוג 2. במשך שנים המטרה המרכזית הייתה הורדת הסוכר וה־HbA1c. היום ברור שזה רק חלק מהסיפור. סוכרת מסוג 2 קשורה להשמנה, לשומן בטני, ליתר לחץ דם, להפרעות בשומני הדם, למחלת כליות ולטרשת עורקים. לכן השאלה החשובה היא אם הטיפול מפחית את המחלות שפוגעות באיכות החיים ובתוחלת החיים. הרחבה על כך תמצאו בכתבה על מונג׳רו והמהפכה המטבולית בסוכרת.

מונג׳רו פועלת על שני קולטנים, GIP ו־GLP-1. לפי לילי, היא התרופה הראשונה מסוג זה שהוכחה כמפחיתה סיכון להתקף לב, לשבץ או למוות לבבי באוכלוסייה הזאת. באירופה, לפי החברה, נתוני המחקר כבר נכנסו לעלון התרופה.

מונג׳רו וזפבאונד: אותה מולקולה, התוויה אחרת

חשוב להבחין בין שני השמות. בארצות הברית טירזפטייד משווקת כמונג׳רו לסוכרת מסוג 2, ואילו לטיפול בהשמנה היא משווקת בשם זפבאונד (Zepbound). האישור החדש חל על מונג׳רו ועל מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון לבבי גבוה. לכן אי אפשר להסיק ממנו שלכל אדם עם השמנה בלי סוכרת יש עכשיו אותה התוויה.

מחקר גדול נוסף, SURMOUNT-MMO, בודק את השפעת טירזפטייד על תחלואה ותמותה אצל אנשים עם השמנה או עודף משקל. בעתיד הוא עשוי לתת תשובה רחבה לגבי הלב באוכלוסייה בלי סוכרת.

התחרות על הלב, ולא רק על המשקל

האישור הוא חלק מתחרות רחבה בין חברות התרופות. נובו נורדיסק קיבלה כבר במרץ 2024 אישור FDA לוויגובי להפחתת אירועי לב, אצל מבוגרים עם מחלת לב ועודף משקל או השמנה. האישור נשען על מחקר SELECT. כעת מונג׳רו מצטרפת רשמית למגרש הזה. מעתה התחרות אינה רק על מספר הקילוגרמים או על ה־HbA1c. השאלה המרכזית היא איזו תרופה מונעת מחלות ושומרת על הבריאות לאורך זמן.

ומה קורה בדור הבא?

לילי מקדמת גם תרופות חדשות. פאונדאיו (Foundayo), שהחומר הפעיל בה הוא אורפורגליפרון (Orforglipron), היא כדור GLP-1 יומי. ה־FDA אישר אותה ב־1 באפריל 2026 לטיפול בהשמנה. בספטמבר 2026 התפרסמו התוצאות המלאות של מחקר ACHIEVE-4 ב־The Lancet. במחקר השתתפו 2,749 מבוגרים עם סוכרת מסוג 2, עודף משקל וסיכון לבבי מוגבר. פאונדאיו לא הייתה נחותה מאינסולין גלרגין בבטיחות הלבבית, עם יחס סיכונים של 0.84. נכון לעכשיו, פאונדאיו עדיין אינה מאושרת בארצות הברית לסוכרת. עוד עליה בכתבה על טיפול בפאונדאיו.

במקביל מתקדמת רטטרוטייד (Retatrutide), תרופה שמפעילה שלושה קולטנים: GIP, GLP-1 וגלוקגון. גם עבורה נערכים מחקרים שבודקים לא רק משקל, אלא גם תוצאי לב וכליות. על כך כתבתי בכתבה על מחקרי הפאזה השלישית של רטטרוטייד.

מונג׳רו ובריאות הלב בראי הלונג׳ביטי

ההתפתחות הזאת משתלבת היטב בתפיסה המודרנית של בריאות מטבולית. ירידה במשקל חשובה, אבל היא אינה המטרה הסופית. המטרה היא להפחית שומן בטני, לשפר לחץ דם ושומני דם, לשמור על שריר ועצם ולשפר כושר. בנוסף, המטרה היא לצמצם לאורך שנים את הסיכון לסוכרת, למחלות לב, לשבץ ולמחלת כליות. בסופו של דבר, השאלה אינה כמה קילוגרמים ירד המטופל, אלא אם יהיה בריא לאורך זמן. אישור ה־FDA החדש הוא עוד צעד בכיוון הזה.

המידע בכתבה הוא מידע כללי ואינו מחליף ייעוץ רפואי אישי.

שאלות ותשובות

מה בדיוק אישר ה־FDA למונג׳רו?

ה־FDA אישר את מונג׳רו להפחתת הסיכון לאירועי לב וכלי דם חמורים: מוות לבבי, התקף לב שאינו קטלני או שבץ שאינו קטלני. האישור חל על מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון גבוה לאירועים אלה.

האם מונג׳רו הפחיתה את הסיכון בהשוואה לטרוליסיטי?

בקבוצת מונג׳רו היו כ־8% פחות אירועי MACE-3. עם זאת, ההבדל לא הגיע למובהקות שנדרשת להוכחת עליונות. המחקר הוכיח בבירור שמונג׳רו אינה נחותה מטרוליסיטי.

האם האישור חל גם על אנשים עם השמנה בלי סוכרת?

לא. האישור מתייחס למבוגרים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון לבבי גבוה. ההשפעה על הלב אצל אנשים עם השמנה בלי סוכרת נבדקת במחקרים נוספים, ובראשם SURMOUNT-MMO.

האם מונג׳רו וזפבאונד הן אותה תרופה?

החומר הפעיל בשתיהן הוא טירזפטייד. בארצות הברית מונג׳רו משווקת לסוכרת מסוג 2, וזפבאונד להשמנה ולהתוויות נוספות שאושרו עבורה.

מה המסר החשוב של האישור?

הטיפול המודרני בסוכרת ובהשמנה הולך מעבר להורדת סוכר ומשקל. היעד הוא להפחית מחלות כרוניות ולהוסיף שנים בריאות. כך הקשר בין מונג׳רו ובריאות הלב מקבל עכשיו גיבוי רשמי.