מאת: ד"ר אסנת רזיאל, מומחית לטיפול בהשמנה, בריאות מטבולית ואריכות חיים בריאה, מנהלת המרכז הרב־תחומי לטיפול בהשמנת יתר, אסיא מדיקל, אסותא רמת החייל
פאונדאיו לדום נשימה בשינה: מה התגלה במחקר החדש
חברת לילי בחנה את פאונדאיו לדום נשימה בשינה במחקר שלב 3 גדול, ופרסמה היום את התוצאות. הכדור היומי הפחית את מספר עצירות הנשימה בלילה, ובמקביל הוריד כ-11% ממשקל הגוף. לעומת זאת, בקבוצת הפלצבו השינוי היה קטן מאוד. חשוב לדעת: פאונדאיו עדיין לא אושר לטיפול בדום נשימה, וחברת לילי מתכננת להגיש בקשה ל-FDA עד סוף 2026.
מהו דום נשימה חסימתי בשינה
בדום נשימה חסימתי בשינה (OSA – Obstructive Sleep Apnea) דרכי האוויר העליונות נסגרות שוב ושוב בלילה. כתוצאה מכך, הנשימה נעצרת או נחלשת לכמה שניות, רמת החמצן בדם יורדת והשינה נקטעת. בבוקר מגיעים עייפות, כאבי ראש וקושי להתרכז.
יתרה מזאת, דום נשימה קשור ליתר לחץ דם, למחלות לב ולסוכרת. ההשמנה היא גורם הסיכון המרכזי, ולכן הקשר בין השמנה לדום נשימה הוא נושא שאני פוגשת כמעט בכל יום במרפאה. הטיפול המקובל הוא מכשיר CPAP, מכשיר שמזרים אוויר בלחץ דרך מסכה בזמן השינה. עם זאת, לא מעט מטופלים מתקשים להתמיד בו.
לפי סקירת מאיו קליניק על דום נשימה חסימתי (באנגלית), רוב האנשים עם דום נשימה חסימתי סובלים מעודף משקל, ושומן סביב דרכי האוויר העליונות עלול להפריע לנשימה.
איך מודדים את חומרת דום הנשימה
המדד המרכזי נקרא AHI (Apnea-Hypopnea Index) – מספר עצירות הנשימה והיחלשויות הנשימה בכל שעת שינה. ערך של 30 ומעלה מעיד על דום נשימה חמור. בנוסף, החוקרים בדקו מדד בשם Hypoxic Burden – עומס החסר בחמצן. המדד משקף כמה עמוק וכמה זמן יורדת רמת החמצן בלילה.
מחקר ATTAIN-OSA: פאונדאיו לדום נשימה בשני מחקרים מקבילים
חברת לילי ערכה את מחקר ATTAIN-OSA. זהו מחקר שלב 3 כפול סמיות מול פלצבו, שנמשך 52 שבועות. המשתתפים היו מבוגרים עם דום נשימה בינוני עד חמור ועם השמנה או עודף משקל. המחקר כלל שני מחקרים מקבילים:
- מחקר 1: 363 משתתפים שלא יכלו או לא רצו להשתמש במכשיר CPAP.
- מחקר 2: 349 משתתפים שהשתמשו במכשיר לפחות 3 חודשים לפני המחקר, והמשיכו להשתמש בו לאורכו.
המשתתפים נטלו אורפורגליפרון (Orforglipron), החומר הפעיל בפאונדאיו (Foundayo), פעם ביום. המינון עלה בהדרגה כל 4 שבועות, מ-0.8 מ"ג ועד המינון המרבי שנסבל: 9 מ"ג, 14.5 מ"ג או 17.2 מ"ג. פאונדאיו הוא כדור ממשפחת ה-GLP-1, ואפשר לקרוא עליו עוד במדריך המקיף לטיפול בפאונדאיו.
התוצאות: פחות עצירות נשימה בכל שעה
בתחילת המחקר, למשתתפים היו בממוצע 50.7 אירועי נשימה בשעה במחקר 1, ו-57.6 במחקר 2. כלומר, זהו דום נשימה חמור. אחרי שנה של טיפול, התמונה השתנתה:
- מחקר 1 (ללא CPAP): ירידה של 21.1 אירועים בשעה עם פאונדאיו, לעומת 4.3 בלבד עם פלצבו. במונחי אחוזים: ירידה של 43.8% לעומת 6.3%.
- מחקר 2 (עם CPAP): ירידה של 18.3 אירועים בשעה, לעומת 5.5 עם פלצבו. במונחי אחוזים: 27.5% לעומת 3.0%.
בנוסף, במחקר 1 47.2% מהמטופלים בפאונדאיו השיגו ירידה של חצי ומעלה במספר האירועים. יתרה מזאת, אצל 31.5% דום הנשימה נעלם או הפך לקל. במחקר 2 הנתונים המקבילים היו 33.7% ו-19.6%.
פאונדאיו לדום נשימה: פחות חסר חמצן בלילה
גם עומס החסר בחמצן ירד באופן ניכר. במחקר 1 הירידה הגיעה ל-55.9% עם פאונדאיו, לעומת 18.3% עם פלצבו. במחקר 2 הירידה הייתה 45.8% לעומת 17.0%. במילים פשוטות, הגוף סבל בלילה מפחות נפילות חמצן.
ירידה במשקל ובגורמי הסיכון ללב
המשתתפים שקלו בתחילת המחקר בממוצע 110.2 ק"ג במחקר 1 ו-114.6 ק"ג במחקר 2. לאחר 52 שבועות:
- מחקר 1: ירידה של 11.5% ממשקל הגוף (12.7 ק"ג) עם פאונדאיו, לעומת 1.8% (2.0 ק"ג) עם פלצבו.
- מחקר 2: ירידה של 11.2% (12.8 ק"ג), לעומת 0.9% (1.0 ק"ג) עם פלצבו.
מעבר לכך, ערך ה-hsCRP ירד ב-48.9% ללא CPAP וב-38.6% עם CPAP. hsCRP הוא מדד דלקת בדם שקשור לסיכון למחלות לב. לחץ הדם הסיסטולי, הערך העליון במדידה, ירד ב-8.6 ו-7.3 מ"מ כספית. לבסוף, כדאי לציין שהנתונים מתייחסים למשתתפים שהמשיכו בטיפול כמתוכנן.
תופעות לוואי
פרופיל הבטיחות דמה לזה שנראה במחקרים קודמים של התרופה. תופעות הלוואי השכיחות היו במערכת העיכול: בחילה, שלשול, עצירות, צרבת והקאות. רובן היו קלות עד בינוניות. עם זאת, 12.2% מהמטופלים בפאונדאיו הפסיקו את הטיפול בגלל תופעות לוואי במחקר 1, לעומת 3.8% בפלצבו. במחקר 2 הנתונים היו 6.8% לעומת 0.6%.
מה המשמעות עבורכם
ראשית, המחקר מראה שגם כדור יומי, ולא רק זריקה, יכול להקל על דום נשימה חסימתי. תרופה אחרת, טירזפטיד, כבר אושרה בארה"ב להתוויה זו, ועליה כתבתי בכתבה על מונג'רו ודום נשימה. שנית, ההשפעה הופיעה גם אצל מי שממשיכים להשתמש ב-CPAP, ולכן התרופה עשויה להשתלב לצד המכשיר ולא במקומו.
בנוסף, השינה עצמה משפיעה על התיאבון ועל המשקל. על כך כתבתי בהרחבה בכתבה על חוסר שינה, המוח והתיאבון. לכן, טיפול בדום נשימה ובהשמנה יחד עשוי ליצור מעגל חיובי. נתוני הירידה במשקל דומים לאלה שראינו במחקרי שלב 3 של אורפורגליפרון.
מה כדאי לעשות כבר עכשיו
- אם אתם נוחרים, מתעוררים עייפים או נרדמים במהלך היום, כדאי לפנות לבדיקת שינה.
- אם אתם משתמשים ב-CPAP, אל תפסיקו אותו בלי התייעצות עם הרופא.
- ירידה במשקל, בכל דרך מתאימה, היא חלק מרכזי בטיפול בדום נשימה.
שורה תחתונה: פאונדאיו לדום נשימה עדיין לא מאושר
במחקר ATTAIN-OSA, פאונדאיו לדום נשימה הפחית את חומרת דום הנשימה, את נפילות החמצן בלילה ואת המשקל, לעומת פלצבו. התוצאות הוצגו בכנס איגוד הלב האמריקאי (AHA) ופורסמו בכתב העת JAMA. עם זאת, ההתוויה לדום נשימה עדיין לא אושרה, ולילי מתכננת להגיש בקשה ל-FDA עד סוף 2026. בסופו של דבר, ההחלטה על טיפול נעשית תמיד עם הרופא המטפל.
המידע בכתבה זו הוא מידע כללי ואינו מהווה תחליף לייעוץ רפואי אישי.
מראי מקום
המחקר מומן על ידי חברת אלי לילי.
