מאת: ד"ר אסנת רזיאל, מומחית לטיפול בהשמנה, בריאות מטבולית ואריכות חיים בריאה, מנהלת המרכז הרב־תחומי לטיפול בהשמנת יתר, אסיא מדיקל, אסותא רמת החייל
תרופות נגד הזדקנות עולות לסדר היום של ה־FDA
תרופות נגד הזדקנות קיבלו בתחילת אוקטובר רוח גבית מהרגולטור האמריקאי. בכנס ARDD בבוסטון הודיעו בכירי ה־FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, שהזדקנות ואריכות חיים ייכללו בתוכנית העבודה המדעית של הסוכנות. בנוסף, הם תיארו איך עשויה להיראות הדרך לאישור טיפול שמכוון לתהליך ההזדקנות עצמו. עם זאת, עדיין אין היום אף תרופה שאושרה לטיפול בהזדקנות.
מה קרה בכנס ARDD בבוסטון?
כנס ARDD (Aging Research and Drug Discovery) הוא אחד מכנסי הלונג׳ביטי הוותיקים והגדולים בעולם. בשנים קודמות הוא נערך בקופנהגן, אולם השנה עבר לבוסטון ונמשך שלושה ימים, מ־1 עד 3 באוקטובר 2026. לפי הדיווח של Lifespan Research Institute, היום הראשון עסק במדיניות, ברגולציה ובמעבר מהמעבדה אל המרפאה.
במרכז היום עמד פאנל של ארבעה בכירים מה־FDA. את הפאנל הנחה אנדרו בראק, מנהל תוכניות ב־ARPA-H, סוכנות המחקר המתקדם לבריאות של ארצות הברית. לואל זטה, בכיר בלשכת נציב ה־FDA, תיאר את הרגע כנקודת מפנה עבור הסוכנות. לדבריו, הנושא חשוב ל־FDA ולמשרד הבריאות האמריקאי כולו.
ההכרזה המרכזית: הזדקנות בתוכנית המדע של ה־FDA
ההודעה המוחשית ביותר הגיעה מסטיבן קוזלובסקי, המדען הראשי של ה־FDA. לדבריו, הזדקנות ואריכות חיים יופיעו בעדכון הקרוב של תחומי המיקוד של המדע הרגולטורי (FARS). זהו מסמך עקרונות שמגדיר על אילו תחומי מחקר הסוכנות משקיעה. הקהל באולם הגיב במחיאות כפיים.
קוזלובסקי ציין כיעד את שנת התקציב הפדרלית 2027, שהתחילה ב־1 באוקטובר 2026. לפי הדיווח של GEN, הגרסה הקודמת פורסמה בשנת 2022, ובה המונחים מחקר הזדקנות ורפואת אריכות חיים לא הופיעו כלל.
איך רואה ה־FDA את הדרך לאישור תרופות נגד הזדקנות?
ג׳פרי סיגל, מנהל המשרד להערכת תרופות ב־FDA, הציג שתי גישות אפשריות. שתיהן נועדו להראות שתרופה משפיעה על ההזדקנות באופן רחב, ולא על מחלה אחת בלבד. כאן נכנס המושג תרופות גרותרפויטיות (Gerotherapeutics) – תרופות שמכוונות למנגנונים הביולוגיים של ההזדקנות.
גישה ראשונה: הגנה מפני כמה מחלות
לפי הגישה הראשונה, החוקרים יצברו ראיות שאותו טיפול מועיל בכמה מחלות הקשורות לגיל. למשל, מחלות לב, מחלות ניווניות של המוח וסוגי סרטן. כאשר מנגנון אחד משפיע על שתיים או שלוש מחלות כאלה, אפשר להתחיל לחשוב על השפעה כללית על ההזדקנות.
גישה שנייה: האטת הירידה בתפקוד
הגישה השנייה נשענת על המושג Intrinsic Capacity – היכולת הפנימית, כלומר סך היכולות הגופניות והמנטליות של האדם. במקרה כזה, הניסוי ימדוד את הירידה בכמה יכולות לאורך זמן באוכלוסייה מוגדרת. לאחר מכן, החוקרים יבדקו אם הטיפול מאט את הירידה בהשוואה לקבוצת ביקורת.
האתגר: להוכיח השפעה מעבר לתועלת הידועה
ג׳סטין פנזנשטדלר, ממלא מקום סגן המנהל במשרד לקרדיולוגיה, המטולוגיה, אנדוקרינולוגיה ונפרולוגיה, צופה שהניסויים הראשונים יתמקדו בתחלואה הנלווית לגיל או בתמותה. במקביל, איסוף מדדי תפקוד באותם ניסויים יוכל לבסס מדדים חדשים לניסויים הבאים.
פנזנשטדלר הוסיף הסתייגות חשובה. אם תרופה קרדיו־מטבולית מאריכה חיים בזכות השפעתה הידועה על הלב, אין בכך הוכחה להשפעה רחבה על ההזדקנות. השאלה הזו רלוונטית במיוחד לתרופות כמו ויגובי ומונג׳רו, שנחקרות גם בהקשר של הגיל הביולוגי. על הסיכוי שדווקא הן יהיו הראשונות בתחום כתבתי בכתבה נפרדת.
ה־FDA ובטיחות תרופות נגד הזדקנות: מתחילים באוכלוסייה בסיכון
תרופות נגד הזדקנות מציבות חשבון מורכב של תועלת מול סיכון. הטיפול עשוי להימשך עשרות שנים, התועלת עשויה להיות צנועה, והסיכון הבסיסי של אדם בריא נמוך. פנזנשטדלר תיאר את הדילמה כך: אולי נטפל באדם במשך שלושים שנה כדי להרוויח שנתיים.
לכן הוא מעדיף להתחיל בניסויים באנשים מבוגרים ובסיכון גבוה. באוכלוסייה כזו, לדבריו, קל בהרבה לשקלל את התועלת מול הסיכון.
ה־FDA וסמני הזדקנות: קיצור הדרך לאישור
סמנים ביולוגיים (Biomarkers – מדדים מדידים בדם או ברקמה שמשקפים תהליך בגוף) יכולים לקצר ניסויים ארוכים. הם עשויים לשמש תחליף לתוצאות קליניות כמו מחלה או מוות. אולם זה יקרה רק כאשר יש ראיות שהם משקפים תועלת אמיתית.
סיגל הבחין בין שני סוגים. סמן פרוגנוסטי חוזה סיכון עתידי. לעומת זאת, סמן תחליפי משתנה בעקבות הטיפול, והשינוי הזה משקף את התועלת הקלינית בהמשך. גם השעונים הביולוגיים שאנו מכירים היום עדיין לא עברו את המבחן הזה.
מה ה־FDA מבקש מחוקרים ומחברות
ההמלצה הראשונה של פנזנשטדלר הייתה להקים קונסורציום משותף לחברות, עוד לפני התחרות ביניהן. המטרה היא להגדיר מראש סט קבוע של סמנים ביולוגיים לכל הניסויים. כך יוכלו חברות שונות לאחד את הנתונים ולתקף את הסמנים יחד. ההמלצה השנייה הייתה לקיים פגישות קבועות ומובנות בין רגולטורים, חוקרים ותעשייה.
חלק מההמלצות כבר מתקיימות בפועל. ניסוי TAME המתוכנן, שיבחן מטפורמין, יבדוק כמה מחלות של הגיל בבת אחת. תחרות XPRIZE Healthspan מתמקדת בתפקוד השריר, הקוגניציה ומערכת החיסון. בנוסף, הקונסורציום לסמני הזדקנות מקדם עבודה משותפת על כלי מדידה.
הפאנל גם נתן לחברות כתובת ברורה. פנזנשטדלר ציין שהמשרד שלו אחראי על הזדקנות כהתוויה. הוא עודד חברות להגיש פרוטוקולים אמיתיים במסלול IND (Investigational New Drug – בקשה לאישור ניסוי בתרופה חדשה).
מה הצעד של ה־FDA אומר על תרופות נגד הזדקנות כבר היום?
ראשית, חשוב לדייק: ההודעה אינה אישור של תרופה כלשהי. כמו כן, ה־FDA לא הכריז על הזדקנות כמחלה. סיכום מפגש של קרן ריגן־יודל מיולי 2026 מזכיר שאין התוויה מאושרת להזדקנות, ואין עדיין סמן הזדקנות מתוקף.
גם בכנס עצמו נשמעו קולות זהירות. לפי GEN, דיקן בית הספר לרפואה של הרווארד, ג׳ורג׳ דיילי, פתח את הכנס בקריאה לבחון בביקורתיות את ההבטחות להארכת חיים. בדומה לכך, כתבתי בעבר על הפער בין קצב השיווק לקצב המדע בעולם הלונג׳ביטי.
מנגד, המשמעות לטווח הארוך גדולה. Healthspan – תוחלת הבריאות, מספר השנים שבהן אנו חיים בבריאות ובתפקוד טובים – הופכת ליעד שהרגולטור מוכן לדון בו. במקביל, הכלים שכבר עומדים לרשותנו נשארים בתוקף: פעילות גופנית, שינה, תזונה וטיפול במחלות מטבוליות. על כך הרחבתי בכתבה על רפואת לונג׳ביטי בין המדע למרפאה.
שורה תחתונה
בכירי ה־FDA מדברים היום בגלוי על הדרך לאישור תרופות נגד הזדקנות. הם הציגו שני מסלולי הוכחה, הדגישו את הבטיחות ואת הצורך בסמנים מתוקפים, וביקשו שיתוף פעולה מהתעשייה. זהו צעד ראשון בדרך ארוכה, ולא סוף הדרך.
המידע בכתבה הוא מידע כללי בלבד ואינו מהווה ייעוץ רפואי אישי. לפני כל שינוי בטיפול, היוועצו ברופא המטפל.
מראי מקום
FDA Leaders Name Longevity a Priority at ARDD
FDA to Highlight Aging, Longevity Medicine in Planned FARS Updates
