מאת: ד"ר אסנת רזיאל, מומחית לטיפול בהשמנה, בריאות מטבולית ואריכות חיים בריאה, מנהלת המרכז הרב־תחומי לטיפול בהשמנת יתר, אסיא מדיקל, אסותא רמת החייל
עצב הראייה ותרופות הרזיה: מה קרה?
ב-9 בנובמבר פרסם ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אזהרה חדשה בנושא עצב הראייה ותרופות הרזיה ממשפחת GLP-1. האזהרה עוסקת במצב נדיר בשם NAION. הכותרות בתקשורת דיברו על "עיוורון", ולכן מטופלים רבים נבהלו. עם זאת, חשוב לקרוא את ההחלטה עצמה. מדובר בסיכון נדיר, ה-FDA לא קבע שהתרופות גורמות לו, והוא לא המליץ להפסיק טיפול.
בכתבה הזו ריכזתי את הנתונים המדויקים. בנוסף, אסביר על אילו תרופות חלה האזהרה, מי צריך בדיקה אצל רופא עיניים, ואיך מזהים תסמינים בזמן.
מה זה NAION, "שבץ של העין"
NAION – Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy – פירושו פגיעה איסכמית בחלק הקדמי של עצב הראייה. כלומר, זרימת הדם לראש עצב הראייה יורדת, והעצב נפגע. לכן מכנים את המצב לעיתים "שבץ של העין".
לרוב, הפגיעה מופיעה בעין אחת, בפתאומיות וללא כאב. במקרים רבים מגלים אותה בבוקר, עם ההתעוררות. הירידה בראייה עלולה להיות קבועה. בנוסף, מי שעבר NAION בעין אחת נמצא בסיכון מוגבר גם בעין השנייה.
גורמי הסיכון ל-NAION מוכרים היטב: עישון, סוכרת, לחץ דם גבוה, דום נשימה בשינה, אנמיה ומחלת כליות. למעשה, רבים מהם שכיחים בדיוק אצל המטופלים שמקבלים תרופות GLP-1. זו אחת הסיבות לכך שקשה לקבוע אם התרופה עצמה מעלה את הסיכון. בנוסף, כתבתי בעבר מדריך מפורט על ניהול הסיכון ל-NAION בטיפול בהשמנה.
מה בדיוק החליט ה-FDA
ה-FDA פרסם הודעת בטיחות רשמית ובה ארבעה מסרים עיקריים:
ראשית, כל יצרני תרופות GLP-1 חייבים להוסיף לעלון לרופא, בפרק "אזהרות ואמצעי זהירות", מידע על סיכון אפשרי מוגבר ל-NAION.
שנית, הרשות מגדירה את הסיכון כ"אפשרי" ואת האירועים כ"נדירים". בנוסף, מחקרים בבעלי חיים לא זיהו מנגנון שמסביר איך התרופות יעלו את הסיכון.
שלישית, מטופל שמבחין בירידה פתאומית בראייה צריך לפנות מיד לרופא. הרופא יפנה אותו בדחיפות לרופא עיניים.
לבסוף, אם אובחן NAION, הרופא ישקול להפסיק את התרופה, אלא אם התועלת עולה בבירור על הסיכון. ההחלטה מתקבלת יחד עם המטופל.
חשוב גם מה ה-FDA לא אמר. הוא לא המליץ להפסיק טיפול אצל מי שאין לו תסמינים. כמו כן, הוא לא דרש בדיקת עיניים שגרתית לפני תחילת טיפול. בניגוד לחלק מהדיווחים בארץ, ההודעה גם לא ממליצה להפסיק את התרופה על דעת עצמך.
על אילו תרופות הרזיה חלה האזהרה על עצב הראייה?
התשובה הקצרה: על כל התרופות במשפחה. ה-FDA ציין שדווחו מקרים של NAION בכל תרופות ה-GLP-1 שמשווקות כיום, ולכן החיל את האזהרה על המשפחה כולה. ההודעה לא מצביעה על הבדל בסיכון בין התרופות.
סמגלוטיד: אוזמפיק, ויגובי בזריקה וויגובי בכדור
האזהרה חלה על סמגלוטיד (Semaglutide), החומר הפעיל באוזמפיק (Ozempic), בוויגובי (Wegovy) ובריבלסוס (Rybelsus). היא חלה על החומר הפעיל עצמו, ולכן גם על ויגובי בכדור. באירופה, סוכנות התרופות EMA הכירה ב-NAION כתופעת לוואי "נדירה מאוד" של סמגלוטיד כבר ב-2025. ההגדרה הזו כללה גם את הכדור ריבלסוס.
טירזפטיד: מונג׳רו
כן, האזהרה חלה גם על טירזפטיד (Tirzepatide), החומר הפעיל במונג׳רו (Mounjaro) ובזפבאונד (Zepbound). עם זאת, חברת לילי ציינה שההודעה חלה על כל המשפחה ואינה מתייחסת לממצאים ייחודיים לתרופות שלה.
פאונדאיו
כן. פאונדאיו (Foundayo), הכדור של לילי שחומרו הפעיל הוא אורפורגליפרון (Orforglipron), מופיע במפורש ברשימת התרופות של ה-FDA. כמו כן, הרשימה כוללת את סקסנדה וויקטוזה (ליראגלוטיד), טרוליסיטי (דולאגלוטיד) ואקסנטיד.
עצב הראייה ותרופות הרזיה: עד כמה הסיכון נדיר?
ה-FDA ביצע מטא־אנליזה, כלומר ניתוח משולב, של 126 ניסויים קליניים מבוקרים. הניסויים כללו 134,253 משתתפים: 78,217 קיבלו תרופת GLP-1 ו-56,036 היו בקבוצות השוואה.
בסך הכול, החוקרים זיהו רק 15 מקרים סבירים של NAION. עשרה מהם הופיעו אצל מטופלי GLP-1 וחמישה בקבוצות הפלצבו. השיעור עמד על 6.4 מקרים לכל 100,000 שנות טיפול, לעומת 3.8 בקבוצות ההשוואה. שנת טיפול פירושה מטופל אחד שנוטל את התרופה במשך שנה.
במילים פשוטות, ההפרש הוא כ-2.6 מקרים לכל 100,000 מטופלים בשנה. לשם השוואה, באוכלוסייה הכללית מעל גיל 50 מופיעים 2.3 עד 10.2 מקרים לכל 100,000 איש בשנה. באירופה, ה-EMA העריכה שהתופעה עשויה להופיע אצל עד אחד מכל 10,000 מטופלי סמגלוטיד.
עצב הראייה ותרופות הרזיה: מה המחקרים מראים, ומה לא
החשש התעורר ב-2024, אחרי מחקר ממרכז רפואי בבוסטון. המחקר דיווח על סיכון גבוה פי 4.28 אצל חולי סוכרת שקיבלו סמגלוטיד, ופי 7.64 אצל מטופלים עם עודף משקל או השמנה. עם זאת, ה-FDA ציין שלמחקר היו כמה מגבלות. בנוסף, הוא נערך במרכז אחד וכלל מספר קטן של מקרים.
מנגד, מחקרים גדולים בהרבה הראו תמונה מתונה. ה-EMA סיכמה שבמחקרי אוכלוסייה גדולים, אצל חולי סוכרת מסוג 2, הסיכון עלה בערך פי שניים. במספרים מוחלטים, זהו בערך מקרה נוסף אחד לכל 10,000 שנות טיפול.
בנוסף, ה-FDA בדק נתוני ביטוח של חולי סוכרת שהתחילו טיפול בין 2019 ל-2024. בהשוואה לתרופות SGLT-2, כמו ג׳ארדיאנס, לא נמצא הבדל מובהק. לעומת זאת, בהשוואה לתרופות DPP-4, כמו ג׳נואביה, הסיכון היה גבוה ב-43%. השיעורים עצמם היו קרובים מאוד: 30 עד 32 מקרים לכל 100,000 שנות טיפול ב-GLP-1, 31 ב-SGLT-2 ו-26 ב-DPP-4.
לכן ה-FDA מדבר על סיכון "אפשרי" ולא על קשר סיבתי מוכח. הנתונים מצביעים על עלייה קטנה בסיכון למצב נדיר. מנגד, הם לא מוכיחים שהתרופה היא הגורם.
תרופות הרזיה ועצב הראייה: מי צריך בדיקת עיניים?
ה-FDA לא דרש בדיקה שגרתית לכל מטופל. עם זאת, איגוד האופטומטריסטים האמריקאי ממליץ על בדיקת עיניים לכל מי שמתחיל טיפול ב-GLP-1. ההמלצה שלי היא לפנות לרופא עיניים לפני הטיפול או בתחילתו בכמה מצבים:
ראשית, מי שעבר בעבר NAION או אירוע פתאומי אחר של ירידה בראייה.
שנית, מי שרופא עיניים אמר לו בעבר שיש לו ראש עצב ראייה קטן או "צפוף".
בנוסף, חולי סוכרת, שממילא צריכים בדיקת עיניים פעם בשנה.
לבסוף, מי שיש לו כמה גורמי סיכון יחד: עישון, לחץ דם לא מאוזן, מחלת כליות או דום נשימה בשינה שלא מטופל.
יתרה מזאת, גורמי הסיכון האלה מאיימים על העיניים גם בלי שום תרופה. לכן איזון לחץ הדם, הפסקת עישון וטיפול בדום נשימה חשובים לכל מטופל.
אילו תסמינים מחייבים פנייה מיידית
פנו לרופא באותו היום, ואל תחכו לתור רגיל, אם הופיע אחד מאלה:
ירידה פתאומית וללא כאב בראייה בעין אחת, לעיתים כבר עם ההתעוררות.
אזור מטושטש או חסר בשדה הראייה, למשל כתם עיוור או ראיית מנהרה.
צבעים שנראים דהויים או שונים מהרגיל.
טשטוש במרכז הראייה.
האם להפסיק תרופות הרזיה בגלל החשש לעצב הראייה?
לא, אם אין תסמינים. ההחלטה של ה-FDA לא משנה את המלצת הטיפול למטופלים ללא תלונות. בנוסף, השמנה וסוכרת לא מטופלות פוגעות בעיניים, בלב ובכליות, והסיכון שלהן גבוה בהרבה. הפסקה פתאומית גם מחזירה לרוב את המשקל והמדדים המטבוליים למצבם הקודם.
אם יש לכם שאלה או דאגה, דברו עם הרופא המטפל לפני כל שינוי. בנוסף, תוכלו לקרוא על תופעות הלוואי של ויגובי ואיך מתמודדים איתן.
שורה תחתונה
ה-FDA הוסיף אזהרה על סיכון אפשרי ונדיר מאוד לעצב הראייה. האזהרה עוסקת בעצב הראייה ותרופות הרזיה וסוכרת מכל הסוגים במשפחה. היא חלה על אוזמפיק, ויגובי בזריקה ובכדור, מונג׳רו ופאונדאיו. הקשר הסיבתי לא הוכח, והתועלת של הטיפול נשארת גבוהה. לכן אין סיבה להפסיק טיפול מתוך פחד. מנגד, כדאי להכיר את התסמינים, לפנות מיד אם ראייה משתנה פתאום, ולהיבדק אצל רופא עיניים כשיש גורמי סיכון.
המידע בכתבה הוא מידע כללי ואינו מהווה תחליף לייעוץ רפואי אישי.
מראי מקום
Risk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide
